Proceso de evaluación y calendario

• Los proyectos regulares se someten a una pre-revisión destinada a identificar omisiones, inconsistencias o aspectos que deben mejorarse antes de la deliberación formal. 
• La pre-revisión no constituye una evaluación ética ni una aprobación. El equipo investigador deberá realizar los ajustes solicitados para que el proyecto pueda avanzar. 

La forma de revisión dependerá de la categoría del proyecto.

• Evaluación regular: El proyecto es asignado a revisión y posteriormente discutido en una sesión del Comité.
• Evaluación expedita: La Directiva verifica el cumplimiento de los criterios de evaluación expedita y revisa la solicitud.
• Certificación exenta: La Directiva verifica que el proyecto efectivamente cumpla las condiciones para no requerir evaluación ética.

El Comité puede solicitar aclaraciones, antecedentes adicionales o la opinión de personas expertas cuando la naturaleza del proyecto lo requiera.

La decisión será informada formalmente al Investigador Responsable mediante el canal institucional definido por el CEII. 

• APROBADO: El proyecto queda autorizado éticamente. Sus actividades podrán comenzar una vez que la aprobación haya sido formalmente notificada. 
• APROBACIÓN SUJETA A CAMBIOS MENORES: El proyecto requiere ajustes que pueden ser verificados sin una nueva revisión en sesión. 
• APROBACIÓN SUJETA A CAMBIOS MAYORES: El proyecto requiere modificaciones sustantivas y una nueva revisión por el Comité. 
• NO FAVORABLE: Corresponde cuando un proyecto ha recibido observaciones mayores por tercera vez. La propuesta deberá reformularse y presentarse nuevamente para una evaluación completa. 

Cuando el CEII formule observaciones, el Investigador Responsable deberá presentar: 

• Una respuesta para cada observación, indicando: 
  • La modificación realizada. 
  • El lugar exacto donde se incorporó el cambio.
• Una versión de cada documento con las modificaciones destacadas o con control de cambios. 
• Una versión limpia de cada documento, sin destacados, preparada para su aprobación y timbraje. 
• Realizar los cambios del protocolo en una copia en línea que se enviará al correo del IR. 

Plazos para responder:

• Observaciones menores: 10 días corridos desde la notificación. 
• Observaciones mayores: 20 días corridos desde la notificación. 

Si no se recibe respuesta dentro del plazo, el CEII podrá archivar la solicitud. El proyecto podrá presentarse nuevamente conforme al procedimiento vigente. 

INSTRUCCIONES PARA RESPONDER OBSERVACIONES

• El reclutamiento, la interacción o intervención con participantes y el levantamiento o análisis de información personal identificable solo pueden comenzar después de la notificación formal de aprobación. 
• Pueden realizarse actividades preparatorias que no involucren interacción con personas ni tratamiento de datos personales, como ciertas gestiones institucionales previas.

IMPORTANTE: No comience a reclutar participantes ni a recolectar información mientras la solicitud se encuentre en evaluación o con observaciones pendientes