Antes de solicitar tu revisión

El CEII evalúa investigaciones desarrolladas en el marco de la Universidad del Desarrollo que involucren: 

• interacción o intervención con personas; 
• acceso, uso, tratamiento o análisis de datos personales; 
• tratamiento de datos sensibles; 
• utilización de información que permita identificar directa o indirectamente a una persona, incluso cuando no exista contacto con participantes.

Algunas investigaciones pueden corresponder a otros comités especializados, como aquellas relacionadas con ensayos clínicos con productos sanitarios, animales, muestras biológicas o biobancos. 

Antes de abrir el Formulario Único, se recomienda tener disponible información suficiente sobre: 

• El proyecto: títulos, objetivos y justificación; diseño y metodología; actividades que realizarán las personas participantes; duración y lugares de ejecución; fuente de financiamiento, cuando corresponda.
• El equipo investigador: datos del Investigador Responsable; datos del Académico Responsable, cuando corresponda; identificación de coinvestigadores; participación de transcriptores, entrevistadores, traductores, analistas u otro personal de apoyo; Currículum Vitae y certificaciones de capacitación ética solicitadas por el formulario. 
• Las personas participantes:población y número estimado de participantes; criterios de inclusión y exclusión;forma de invitación y reclutamiento; existencia de relaciones de dependencia o autoridad; medidas para asegurar una participación voluntaria; procedimiento de consentimiento, asentimiento o consentimiento por representación. 
• Los datos: datos que serán recolectados; posibilidad de identificar o reidentificar a las personas; personas que tendrán acceso; lugar y forma de almacenamiento; medidas de seguridad y confidencialidad; plazo de conservación; anonimización, destrucción o destino final; posibles usos secundarios o futuros. 
• Los riesgos y medidas de protección: riesgos o molestias previsibles; procedimientos para prevenir o reducir esos riesgos; actuación ante eventos adversos; medidas de derivación o apoyo; uso de imágenes, audio, video o plataformas digitales; uso de inteligencia artificial generativa, cuando corresponda. 

El Reglamento exige que exista coherencia entre el formulario-protocolo, el consentimiento o asentimiento, los instrumentos y el plan de manejo de datos. Una inconsistencia relevante puede impedir que la solicitud avance a evaluación. 

Antes de enviar, confirme que:

• ha completado todos los campos aplicables;
• las actividades descritas coinciden con los instrumentos;
• el consentimiento informa todos los procedimientos;
• las grabaciones o imágenes están declaradas;
• los riesgos y medidas de protección están descritos;
• el tratamiento de datos coincide en todos los documentos;
• ha incorporado los documentos que el formulario activó según sus respuestas;
• los archivos corresponden a su versión definitiva para evaluación.

El Formulario Único determina qué preguntas y documentos debe completar según las características declaradas. No todos los proyectos requieren los mismos antecedentes.