Seguimiento Ético - Investigación UDD

El seguimiento ético permite verificar que la investigación se está ejecutando conforme a las condiciones aprobadas y que se mantienen los resguardos para las personas participantes y sus datos. Puede ser solicitado por el CEII o utilizado por el Investigador Responsable para informar situaciones éticamente relevantes durante la ejecución.

el CEII solicita un informe de avance;
el estudio tiene una duración superior a doce meses y se requiere un informe anual;
el proyecto cuenta con un protocolo de eventos adversos;
debe informarse un evento adverso, un riesgo no previsto o un incidente de confidencialidad;
el CEII solicita verificar el proceso de consentimiento o asentimiento;
existen dificultades relevantes en el reclutamiento, recolección o análisis de datos;
no se realizó una renovación dentro del plazo correspondiente;
la fuente de financiamiento exige un seguimiento;
el CEII solicita antecedentes o respaldos específicos.

Informar el número de participantes planificados, reclutados y retirados.
Comunicar dificultades en la aplicación de instrumentos o en el proceso de recolección.
Reportar cambios o dificultades en la forma de obtener el consentimiento.
Informar un evento adverso, una situación inesperada o un riesgo no previsto.
Describir el material generado y el lugar donde se encuentra almacenado.
Informar quién custodia los datos y quiénes tienen acceso.
Acreditar el envío de informes de avance a una fuente de financiamiento.
Responder un requerimiento especial formulado por el CEII.

El seguimiento se completa directamente en el Formulario Único. No se solicita un informe general como archivo independiente.

Documentación obligatoria

Sección de seguimiento completada en línea (ver referencia).

Documentación según corresponda

El formulario permite adjuntar:

copia del primer consentimiento informado firmado de cada grupo de participantes;
copia del primer asentimiento informado firmado, cuando corresponda;
contratos o acuerdos de confidencialidad firmados por asistentes, ayudantes o personal técnico;
informes de avance entregados a FONDECYT, cuando corresponda;
otros antecedentes solicitados expresamente por el CEII.

MODELOS Y DESCARGA DE DOCUMENTOS