Enmienda

La enmienda debe solicitarse antes de implementar cualquier modificación relevante respecto del proyecto aprobado por el CEII. Comprende cambios en los procedimientos, población, riesgos, instrumentos, consentimientos, manejo de datos, lugares de ejecución o integrantes del equipo.

se modifican los objetivos o la metodología;
cambia el número o las características de las personas participantes;
se agregan o modifican criterios de inclusión o exclusión;
se incorporan nuevas instituciones o lugares de ejecución;
cambia la forma de reclutamiento o invitación;
se agrega un instrumento o se modifica uno previamente aprobado;
se incorpora un instrumento que no estaba disponible durante la evaluación inicial;
se modifica el consentimiento, el asentimiento o el consentimiento por representación;
se incorporan nuevos integrantes al equipo;
cambian los riesgos, beneficios, incentivos o compensaciones;
se modifica el tratamiento, almacenamiento, transferencia, conservación o destino final de los datos;
se incorporan nuevas grabaciones, imágenes, plataformas o tecnologías;
deben adjuntarse documentos comprometidos durante la evaluación inicial.

Incorporar un nuevo coinvestigador, transcriptor, entrevistador o integrante del personal técnico.
Aumentar o disminuir la muestra aprobada.
Agregar un nuevo establecimiento, empresa, comunidad o centro de investigación.
Adjuntar un instrumento que no se encontraba elaborado al presentar el proyecto.
Adjuntar la invitación que se utilizará antes de comenzar el reclutamiento.
Presentar una carta de autorización institucional que se encontraba pendiente.
Incorporar preguntas nuevas o modificar dimensiones exploradas por un instrumento.
Cambiar una actividad presencial por una modalidad remota.
Modificar el plazo de almacenamiento o declarar un uso secundario de los datos que no estaba contemplado originalmente.

La solicitud de enmienda se inicia en el Formulario Único, seleccionando el proyecto aprobado mediante su ID de ética. El formulario solicita describir el motivo, la justificación, los documentos afectados, los nuevos instrumentos o documentos y la continuidad del resto del proyecto en los términos aprobados.

Documentación obligatoria:

Sección de enmienda completada en línea (ver referencia).

Documentación según corresponda:

Deben actualizarse únicamente los documentos afectados por la modificación, por ejemplo:

consentimiento informado;
asentimiento informado;
consentimiento por representación;
instrumentos;
materiales de invitación o reclutamiento;
cartas de autorización institucional;
protocolo de eventos adversos;
autorización de uso de imagen;
acuerdos de confidencialidad;
antecedentes del equipo investigador;
información sobre tratamiento, almacenamiento o uso secundario de datos.

MODELOS Y DESCARGA DE DOCUMENTOS

Importante: